Keď výrobky zdravotníckych pomôcok vstúpia na európsky trh, často musia prejsť certifikáciou CE. Smernica o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (smernica o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (98/79/ES), ďalej len IVDD), po ktorej pôvodne nasledovala certifikácia CE, bude od 26. mája 2022 podliehať nariadeniu o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro). Nariadenie (EÚ) 2017/746, ďalej len IVDR).
Významnou zmenou v prechode z IVDD na IVDR je, že viac posúdení zhody výrobkov IVD si vyžaduje zapojenie notifikovaných orgánov. V súčasnosti je potrebné notifikovanému orgánu predložiť na preskúmanie len relatívne malý počet vysokorizikových výrobkov (približne 8 % IVD na trhu), ako to vyžaduje IVDD. Po zavedení IVDR musia notifikované orgány preskúmať približne 80 % diagnostických činidiel in vitro.
Okrem CE výrobkov triedy A, ktoré môžu byť registrované v Európskej únii, európskej generácie a cesty súladu s technickými dokumentmi IVDR, musí byť CE triedy B, C a D certifikované notifikovaným orgánom. V súčasnosti existuje len 5 notifikovaných orgánov, ktoré získali IVDR. , a tieto notifikované orgány ešte nie sú pripravené akceptovať prípady IVDR z dôvodu personálnej kvalifikácie a iných otázok.
Či už ide o súpravu na detekciu nového antigénu koronavírusu, súpravu na detekciu novej neutralizácie koronavírusu alebo súpravu na detekciu novej nukleovej kyseliny koronavírusovej v súlade s klasifikačnými pravidlami smernice 98/79/ES, používa sa na diagnostiku nového koronavírusu, ktorú používajú odborníci. Činidlá sú výrobky mimo zoznamu A a zoznamu B. Jeho postup súladu s CE je vyhlásením o zhode vrátane prípravy technických dokumentov podnikom, podpísania vyhlásenia o zhode, určenia splnomocneného zástupcu EÚ a ukončenia registrácie príslušného orgánu členského štátu EÚ oprávneným zástupcom EÚ.